走査型電子顕微鏡下のガラス瓶

医薬用ガラス瓶は、医薬品と直接接触する包装材料として、比較的安定した性質を有することから、医薬品包装の分野で広く使用されています。例としては、バイアル、アンプル、輸液用ガラス瓶などがあります。

薬用ガラス瓶は医薬品と直接接触し、場合によっては長期間保管する必要があるため、ガラス瓶と医薬品の適合性は医薬品の品質に直接影響し、人の健康と安全に影響を及ぼします。

近年、医薬品包装分野では、ガラス瓶の製造工程や検出における不注意がいくつかの問題を引き起こしています。

 

例えば：

耐酸性および耐アルカリ性が低い: 他の包装材料と比較すると、ガラスは酸、特にアルカリに対する耐性が比較的弱いです。ガラスの品質に問題があったり、不適切な材料が選択されたりすると、医薬品の品質が簡単に損なわれ、患者の健康を危険にさらす可能性があります。

 

さまざまな製造プロセスがガラス製品の品質に与える影響はさまざまです。ガラス包装容器は通常、成形プロセスまたはチューブ成形プロセスを使用して製造されます。さまざまな製造プロセスは、ガラスの品質、特に内面の耐性に大きく影響します。したがって、医薬品包装に使用されるガラス瓶の性能試験、管理、および基準を強化することは、医薬品包装の品質と業界の発展にとって非常に重要です。

 

ガラス瓶の主な成分

医薬品包装用ガラス瓶には通常、二酸化ケイ素、三酸化ホウ素、酸化アルミニウム、酸化ナトリウム、酸化マグネシウム、酸化カリウム、酸化カルシウムが含まれています。

 

ガラス瓶の問題

 

1. アルカリ金属（K、Na）の浸出：

• ガラスからアルカリ金属（カリウム、ナトリウム）が浸出すると、医薬品の pH 値が上昇する可能性があります。

2. 低品質のガラスまたはアルカリ溶液への長時間の暴露による剥離:

• 低品質のガラスや弱アルカリ性の薬液に長時間さらされると、層間剥離を起こす可能性があります。ガラス片が血管を塞いで血栓症を引き起こしたり、肺肉芽腫のリスクを引き起こしたりする可能性があります。

3. 有害元素の浸出:

• ガラス製造の配合に有害な元素が含まれている場合があり、ガラスから浸出する可能性があります。

4. アルミニウムイオンの浸出:

 

• ガラスからのアルミニウムイオンの浸出はバイオ医薬品に悪影響を及ぼす可能性があります。

走査型電子顕微鏡（SEM）は、主にガラス瓶の内面の侵食や剥離の観察、および医薬品溶液のフィルター残留物の分析に使用されます。SEMを使用して、ガラス瓶の表面を調べました。図1に示すように、左側の画像は医薬品溶液によって侵食されたガラス瓶の内面を示しており、右側の画像は侵食時間が長くなったガラス瓶の内面を示しています。医薬品溶液とガラス瓶の反応により、かつては滑らかだった内面が侵食され、侵食が長引くと大規模な剥離につながることがわかります。これらの反応生成物が患者の体内に注入されると、患者の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

 

走査型電子顕微鏡（SEM）による医薬品溶液中の不溶性粒子の分析

SEM 分析では、直径 220 nm のフィルター膜を使用して、ガラス瓶から医薬品溶液をろ過しました。ろ過と乾燥後、フィルター膜を分析しました。膜の表面にはろ過された粒子が見られ、そのほとんどは 10 μm 未満でした。これらの粒子のエネルギー分散型分光法 (EDS) 分析により、C、N、O、Si、Al、Na、K、Cl などの元素が存在することが明らかになりました。これらの粒子は、ガラス瓶が開けられた際に医薬品溶液に混入したガラス瓶の破片に由来する可能性が高いと推測されました。

 

 

 

 

ガラス瓶の表面は比較的滑らかでコントラストがほとんどないため、走査型電子顕微鏡 (SEM) の高輝度 CeB6 フィラメントは、浸食や剥離の検出に明らかに有利です。さらに、浸食の厚さは数十ナノメートルに過ぎないことが多いため、浸透深さを減らすには低電圧イメージングが必要です。SEM の優れた低電圧性能は、このコンテキストで大きなイメージングの利点を提供します。