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説明
コンビネーションキャップ・水性注入・13mm/20mm
フリップオフシール・ブチルストッパー・USP・EP・ISO 8362
水性注射用コンビネーションキャップ · フリップオフシール · IV 注射用バイアルクロージャー · 13mm 20mm
コンビネーションキャップ
水性注射用
13mm & 20mm · 4-層複合フリップオフシール · 医療用ブチルストッパー · IV · IM · 複数回投与
ハーメチックシール · 針の容易な貫通 · セルフ-シール · 滅菌耐性- · USP / EP / ISO 8362
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13mm / 20mm どちらのサイズも |
4層 複合クロージャ |
水性 対応★ |
セルフシール- 穿刺後- |
複数回投与- バイアル互換 |
USP/EP/ISO 準拠 |
コンビネーション キャップ - 水性注射コンテキストとは何ですか
組み合わせキャップ -水性注射用バイアル専用に設計
水性注射用のコンビネーション キャップは、バイアルの不正開封防止オーバーキャップと主ゴム シールを単一の組み立て済みユニットに統合した複合主クロージャです。{0}{1}}その 4 層構造は、オートクレーブ滅菌による無菌性の維持、製品の保存期間中の水性環境への耐性、臨床条件下での信頼性の高い針アクセスの可能性など、水性医薬製剤特有の要求を満たすように設計されています。

レイヤー1
PP フリップタブ - 改ざん証拠
外側の要素が表示されます · 色分けされています-
針を挿入する前に医療従事者によって除去されます。この存在は、バイアルが以前にアクセスされていないことを確認します。製品、投与量、部門を識別するために色分けされています。-
レイヤー2
アルミニウム圧着シェル - 構造保持
クリンプ-形成 · 継続的なシール力
充填と栓をした後、バイアルの首にクリンプが形成されました。{0}オートクレーブ滅菌から冷蔵または常温保管までのすべての温度サイクルを通じて、ブチルストッパーをガラスネックに対して継続的に圧縮した状態で保持します。


レイヤー3
PP インナーライナー - ストッパー保護
アライメント・力の分散・きれいな表面
アルミニウム シェルとゴム製ストッパー - の間に位置し、圧着やオートクレーブ中に針の貫通面を直接金属との接触から保護し、圧着力をストッパー ヘッド全体に均等に分散します。-。
レイヤー4
医療用ブチル栓 - 一次シール
ハーメチックシール · セルフ-シール · 水性互換性
一次ハーメチックシール。ブロモブチルまたはクロロブチルゴム、USP に準拠したテスト済み<381>水性注射剤の使用については EP 3.2.9。針の貫通を可能にし、引き抜き後は自己シールして複数回投与バイアル全体の無菌性を維持します。-

なぜ「コンビネーション キャップ」- という用語が説明されているのか
「コンビネーション キャップ」という用語は、このクロージャーが個別に取り付けられた部品ではなく、工場で組み立てられたコンポーネントの組み合わせであるという事実を反映しています。{0}従来の閉鎖プロセスでは、最初にゴム製のストッパーが押し込まれ、次に別個のアルミニウム製のキャップがその上に圧着されます。コンビネーション キャップは、キャップ シェル - にすでに取り付けられた、組み立て済みの - ストッパーで納品されるため、メーカーは 1 回の作業で単一のコンポーネントを適用します。これにより、キャッピング ラインが簡素化され、特に水性注射用バイアルの高速無菌充填において、密閉の一貫性が向上します。-
水性適合性 - ブチルゴムが標準選択される理由
水性注射剤 -ブチルストッパーが正しい選択である理由
水性注入環境では、コンビネーション キャップのゴム栓コンポーネントに特定の要求が課されます。すべてのエラストマーが水性医薬製剤との接触において同等に良好に機能するわけではありません。- ブチルゴム (ブロモブチルおよびクロロブチル) が標準として浮上したのは、まさにこのゴムがすべての重要な寸法において水性環境の要件を満たしているためです。
水性媒体への抽出物が少ない
+
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水性注射剤と接触するゴム栓の主な化学的懸念は、残留加硫剤、酸化防止剤、可塑剤、重金属、加工助剤などの抽出可能な種がゴム配合物から水相 - に移行することです。ブチルゴム (ブロモブチルおよびクロロブチル) は、十分に特徴づけられており、水性条件での抽出可能性が比較的低いプロファイルを備えており、USP に基づくほとんどの水性注射剤のベースライン仕様となっています。-<381>およびEP 3.2.9。
水性製剤が抽出物に特に敏感な特定の製品 - 生物製剤、ペプチド注射剤、または高 -pH 緩衝液 - では、ICH Q3D 元素不純物ガイダンスおよび進化する浸出物の枠組みへの準拠を強化するために、低抽出物グレードのブチル栓を指定できます。-
オートクレーブ互換性
+
-
水性注射用バイアルは通常、密封された湿熱オートクレーブ - で最終滅菌され、その後、規定の滅菌サイクルの間 121 度の飽和蒸気にさらされます。コンビネーションキャップのブチルストッパーは、膨潤、変形、またはシール力の損失なしに、このサイクルを通じてその寸法的および機械的特性を維持する必要があります-。また、オートクレーブ暴露中に水性製品に追加の抽出可能種を吸収または放出してはなりません。
ブチルゴムは本質的に、オートクレーブ温度の蒸気および水環境に対して耐性があります。コンビネーション キャップのアルミニウム シェルと PP インナー ライナーもオートクレーブ対応です-。完全な 4 層コンビネーション キャップ アセンブリは、標準の 121 度飽和蒸気オートクレーブ サイクルで検証されています。
パフォーマンス - の 3 つの臨床要求
水性注射剤の使用に対する 3 つの性能要件 -コンビネーションキャップですべて満たされます
水性注射用バイアルのコンビネーション キャップは、臨床現場 - 病棟、手術室、薬局、輸液センター - で、さまざまな条件下でさまざまな担当者によってアクセスされます。そのパフォーマンスは常に一貫性があり、信頼できるものでなければなりません。

臨床用途・点滴製剤・点滴投与
薬剤師が IV 輸液バッグを準備しているとき、看護師が IM 注射剤を作成しているとき、または臨床医が緊急時に複数回用量バイアルにアクセスしているとき、針の太さ、挿入角度、複数回用量バイアルの以前の穿刺回数に関係なく、針はゴム栓をスムーズに、一貫した低い力で貫通する必要があります。-ブチル ストッパーのショア A 硬度、表面仕上げ、シリコン処理レベルは、水性注射の実践で使用される標準的な皮下針ゲージ全体で一貫した浸透性能を発揮するように最適化されています。
✓ 標準的な皮下針ゲージ (18G ~ 26G) で動作します。
✓ 複数の穴があっても一貫したパフォーマンス
✓ コア抜きなし - 取り出した溶液中にゴム粒子なし
複数回投与、反復アクセス、無菌維持
多くの水性注射剤 -、特に病院施設 - では、時間の経過とともに複数回の用量が同じバイアルから引き出される複数回用量バイアルとして供給されます。-。取り出すたびにストッパーに穴が開きます。また、コンビネーション キャップは各穴を自己シールして、用量間の微生物の侵入を防ぐ必要があります。-ブチルゴムのエラストマー記憶により、針を抜いた直後に穿刺チャネルが閉じられます - USP の穿刺後シール試験で確認されました-<381>。配合中の防腐剤システムは、ストッパーのセルフシールと並行して機能し、複数回分のバイアルの無菌性を維持します。-
✓ 針を抜くたびに直ちにセルフシール-
✓ USPに準拠したテスト済み<381>-パンク後のシール基準
✓ 臨床および病院環境での複数回投与の使用をサポート-


製品識別・エラー防止・病棟安全
複数の注射可能な製品が同時に扱われる臨床環境では、フリップオフタブの色が迅速な視覚的識別の手がかりとなり、-ケア時点での製品の取り違えのリスクを軽減します-。注射用バイアルキャップの色分けは、病院の薬局や病棟の設定における臨床安全慣行として認められています。コンビネーション キャップの PP フリップ タブは任意の色で製造でき、製品の広範なラベルおよび識別システムまたは病院の処方規則に合わせてカスタム カラー スキームを指定できます。
✓ どの製品ラインでもカスタムカラーが利用可能
✓ 臨床安全性と製品識別をサポート
✓ 改ざん証拠 - の無傷のタブにより、以前に開封されていないバイアルが確認されます
サイズ選択 - 13mm vs 水性注射剤の 20mm
13mm と 20mm -水性注射用バイアルに適切なサイズ
組み合わせキャップのサイズは、バイアルのネック仕上げの直径と一致する必要があります。 13mm と 20mm の両方のコンビネーション キャップは、同じ 4- 層複合構造、水性互換性のあるブチル栓、オートクレーブ定格で利用できます。

小さな水性注射バイアルのキャップ
2ml · 3ml · 5ml · 単回用量の注射剤-
✓ 13mm ネック仕上げの 2ml ~ 5ml 水性注射用バイアル
✓ 単回投与の IV プッシュ、IM、SC 注射剤-
✓ 診断薬、ホルモン、少量の生物製剤-
✓ 13mmブロモブチルゴムストッパーと組み合わせます。
標準水性注射バイアルキャップ *
5ml · 10ml · 20ml · 複数回分-
✓ 5ml~50ml 水性注射用バイアル - 最も一般的な病院フォーマット
✓ IV 抗生物質、鎮痛剤、抗凝固剤、電解質
✓ インスリン、ワクチン、局所麻酔薬用の複数回投与バイアル-
✓ ISO 8362-2 管状バイアルネック標準 - 20mm

充填量からではなく、バイアルの図面からネックの仕上げを確認してください -
5 ml 水性注射用バイアルは、バイアルのメーカーとガラスの種類 (管状か成型か) に応じて、13 mm または 20 mm のネック仕上げになっています。コンビネーションキャップを注文する前に、必ずバイアルの寸法図または測定によってネック外径を確認してください。 20mm のキャップは 13mm のネックに正しく圧着されず、その逆も同様です。バイアルサンプルまたは技術図面から無料で適合性を確認します。
ユースケース - 水性注射可能なカテゴリ
水性注射用コンビネーションキャップが使用される場所 -臨床および病院でのアプリケーション
水性注射用のコンビネーション キャップは、大量の病院用抗生物質から特殊な複数回投与ワクチンまで、事実上あらゆるカテゴリーの水性非経口医薬品製品 - に対応します。-

複数回分の水性バイアル-
繰り返しのアクセス · 自己シールが重要-
複数回投与の水性注射剤は、複数のアクセスにわたってバイアルの無菌性を維持するために、ブチル栓のセルフシール特性に特に依存しています。-この用途に合わせて、コンビネーション キャップの穿刺後のシール性能がテストされ、文書化されています。-
インスリン(複数回投与用バイアル、10ml)-
局所麻酔薬(リドカイン、ブピバカイン)
ヘパリンと低分子量ヘパリン--
複数回接種ワクチン(インフルエンザ、B 型肝炎)-

輸液添加剤と電解質
大容量の緩衝水溶液
無菌技術下で IV 輸液バッグに添加される濃縮電解質溶液と輸液添加剤 - 塩化カリウム、硫酸マグネシウム、重炭酸ナトリウム - は、添加剤の調製プロセス全体を通じて無菌状態を保つ組み合わせキャップ付きのバイアルを必要とします。
塩化カリウム (KCl) 濃縮物
硫酸マグネシウム(MgSO₄)注入
重炭酸ナトリウム輸液濃縮物
グルコン酸カルシウム注射

病院の注射剤
IV・IM・SC・病棟ストック
コンビネーション キャップは、病院で処方されているすべての注射用医薬品 - の抗生物質、鎮痛剤、抗真菌剤、抗凝固剤、および支持療法剤 - のバイアル形式の標準栓です。色分けされたキャップにより、病棟や薬局のスタッフが診療現場で製品を迅速に識別できるようになります。-
IV 抗生物質 (セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム)
鎮痛剤および麻酔薬(モルヒネ、ケタミン)
抗凝固薬と血栓溶解薬
救急薬および蘇生薬
水性注入栓に適用されるコンプライアンス - 規格
USP、EP、ISO -このコンビネーションキャップに適用される規格
3 つの規格が、水性注射用コンビネーション キャップのゴム栓コンポーネントと閉鎖システム全体を直接管理しています -。これにより、米国、欧州、および国際市場での提出に必要な規制遵守の証拠が提供されます。
米国薬局<381>
注射用エラストマー蓋
米国薬局方
注射用医薬品で使用されるゴム栓の物理化学的試験要件を定義します。- これは、米国市場における水性注射用バイアルの基本規制要件です。検査には、pH、色、還元物質、重金属、抽出可能な亜鉛、生物学的反応性が含まれます。
✓ 水抽出物の物理化学的試験
✓ セルフ{0}}ポスト-穿刺テスト
✓ 断片化 (コアリングなし) テスト
EP 3.2.9
水性製剤用ゴム栓
ヨーロッパ薬局方
水性非経口製剤に使用されるゴム栓に特化した欧州規格 - USP に相当する EP<381>ただし、独自の抽出物の準備とテストの合格基準があります。ヨーロッパまたは EP- 参照市場向けの製品には、ストッパー コンポーネントに関する EP 3.2.9 準拠文書が必要です。
✓ 水性抽出物の調製 (WFI、121 度)
✓ 吸光度、pH、還元物質
✓ 浸透性と断片化
ISO 8362-5
注射バイアル用ゴム栓
国際規格
ISO 8362 バイアル シリーズ - に従って製造された注射バイアルで使用されるゴム製クロージャの国際寸法および性能規格で、13 mm および 20 mm のネック仕上げをカバーします。 ISO 8362-5 への準拠は、主要な米国/EU 薬局方の枠組みの外にある国際市場での規制申請をサポートします。
✓ 13mm および 20mm の寸法仕様
✓ 物理化学的および浸透性試験
✓ 国際市場の規制サポート
完全な仕様
水性注射用コンビネーションキャップ-完全な仕様リファレンス
水性注入バイアル用 13mm および 20mm コンビネーションキャップの参考仕様。
| パラメータ | 13mm | 20mm |
|---|---|---|
| 工事 | ||
| レイヤー | 4層複合素材★ | 4層複合素材★ |
| タブを反転 | PP - カスタムカラー | PP - カスタムカラー |
| アウターキャップ | アルミニウム圧着シェル | アルミニウム圧着シェル |
| インナーライナー | PPインナーキャップ | PPインナーキャップ |
| ストッパー | ブロモブチル/クロロブチル | ブロモブチル/クロロブチル |
| 水性適合性 | ||
| pH範囲 | pH 3~10 | pH 3~10 |
| 温度範囲 | −40度~+121度(オートクレーブ) | −40度~+121度(オートクレーブ) |
| 水系溶剤 | WFI、NaCl、ブドウ糖、緩衝液 | WFI、NaCl、ブドウ糖、緩衝液 |
| パフォーマンス | ||
| シール | 密閉・CCITテスト済み | 密閉・CCITテスト済み |
| セルフシール- | はい - USP<381>テスト済み★ | はい - USP<381>テスト済み★ |
| 殺菌 | オートクレーブ 121 度 / ガンマ | オートクレーブ 121 度 / ガンマ |
| コンプライアンスと供給 | ||
| ストッパー標準 | 米国薬局<381>・EP3.2.9 | 米国薬局<381>・EP3.2.9 |
| 閉鎖規格 | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| サンプル | 無料サンプルあり | 無料サンプルあり |
| 色のオプション | カスタム - 任意の色 | カスタム - 任意の色 |
このコンビネーションキャップを注文した人
水性注射剤用コンビネーションキャップ -誰が指定して購入するのか
水性注射用の 13mm と 20mm の組み合わせキャップは、水性非経口医薬品製品がバイアルに充填される場合、製薬製造および病院のサプライ チェーン全体で指定されています。
抗生物質メーカー
大容量の IV 注射剤
-5 ml ~ 20 ml バイアルで IV 抗生物質を大量に生産するメーカー - は、水性注射剤の中で最大の量のカテゴリの 1 つ - で、大量のバッチで安定したオートクレーブ定格の組み合わせキャップを必要とします。-


病院薬局とCIVAS
一元化された IV 追加サービス
病院の集中点滴添加剤サービス(CIVAS)と薬局の製造部門では、病棟で使用するためのバッチ調製された水性注射用混合剤を製造しています。{0}{1}薬局方準拠のバイアルとコンビネーション キャップが必要です。{1}
ジェネリック注射剤生産者
鎮痛剤・電解質・支持療法
ジェネリック医薬品メーカーは、病院の製剤供給用に水性注射用鎮痛剤、電解質濃縮物、および支持療法薬をバイアル形式で製造しています。


ワクチンメーカー
複数回投与のワクチンバイアル-
ワクチン製造業者は、複数回分の投与量の水性ワクチン バイアルを充填しています。-この場合、繰り返しの穿刺に対するセルフシール性能が、残りの投与量の無菌性を維持するために重要です。{1}
CDMO と契約の完了-
マルチクライアントの水性充填ライン-
契約充填-仕上げ組織は、オートクレーブ サイクルとキャッピング装置で検証された組み合わせキャップの仕様を標準化して、水性注射剤充填ライン - で複数のクライアント製品を管理しています。


調剤薬局
無菌水性配合・USP<797>
USPに基づいて滅菌水性注射剤を調製する調剤薬局<797>、品質記録のための完全な薬局方準拠文書を備えた組み合わせキャップが必要です。

水性用に密閉されています。臨床使用にも安全です。
あらゆる水性注射剤フォーマットに対応したコンビネーションキャップ。
バイアル サイズ (13 mm または 20 mm)、製剤の種類、滅菌方法をお知らせください。-コンビネーション キャップの仕様、水性適合性を確認し、48 時間以内に無料サンプルを手配します。
人気ラベル: コンビネーション キャップの注射可能な生物製剤、中国のコンビネーション キャップの注射可能な生物製剤メーカー、サプライヤー
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