30mm ブロモブチルゴム栓、滅菌済み、250 個袋

30mm ブロモブチルゴム栓、滅菌済み、250 個袋

30mm ブロモブチルゴム栓、WFI 水洗いおよびガンマ線照射滅菌済み、250 個袋入り丸底ブロモブチル 30mm 栓洗浄、脱発熱物質除去および滅菌済みの栓、250 個袋

説明

製薬上の閉鎖・滅菌・RFU

 

30mm / ブロモ / RFU / リーム250

 

30mM
ブロモブチル
ゴム栓

 

WFI洗浄・ガンマ線滅菌・RFU・250連

 

滅菌済30mmブロモブチルゴム栓医薬品バイアル用 - WFI 水洗浄およびガンマ線照射滅菌済み、250 個セットで提供され、すぐに使用可能(RFU)--。低抽出物プロファイル、優れたガス透過抵抗性、独立したサードパーティによる CFU およびエンドトキシン テスト。-無菌医薬品充填用途向けに検証済み。

 

30mmブロモブチル

ガンマ線滅菌済み

WFI洗浄済み

RFU

低抽出物

250連

サードパーティによるテスト済み

product-799-569

30mm

サイズ

ブロモ

ブロモビルト

RFU

-すぐに使用できます-

サードパーティ

CFU + エンドトキシン

 

製品仕様

 

30 mm ブロモブチルストッパー -完全な仕様

大型注射用バイアル、凍結乾燥容器、輸液包装用の医薬品-グレードのブロモブチルゴム栓-。 WFI 洗浄およびガンマ線照射滅菌済みです。-、追加の処理なしで充填ラインですぐに使用できます。--

 

技術仕様

製品 30 mm ブロモブチル ストッパー
サイズ 30mm(外フランジ径)
材料 ブロモブチルゴム (BIIR)
式コード PH701/相当品
グレー (標準) / ご要望に応じてカスタム
表面処理 シリコン処理(標準)
洗濯 WFI(注射用水)
殺菌 ガンマ線照射 (25 kGy 以上)
無菌性(SAL) 10⁻⁶
エンドトキシン制限 0.5 EU/ストッパー以下
RFU ステータス はい、- 使用可能-です-
連当たりの数量 250個
梱包 ダブル-袋連(内側 + 外側 PE)
サードパーティによるテスト CFU + エンドトキシン・ISO ラボ
COA 各ロットでご利用いただけます
USP コンプライアンス 米国薬局<381>· USP<661>
EP コンプライアンス EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3

ブロモブチルゴム - それが重要な理由

ブロモブチル ゴム (BIIR) は、イソブチレン-イソプレン骨格 - に臭素置換が含まれており、標準のブチルゴムよりも大幅に低いガス透過性、製薬用溶剤や酸化剤に対する優れた耐薬品性、低い抽出物プロファイルを実現します。最高の密閉性を必要とする注射用製剤の標準的な選択肢です。

WFI 洗浄済み - エンドトキシン負荷制御

ストッパーは、検証された洗浄条件下で注射用水 (WFI、0.25 EU/mL 以下) で洗浄されます。 WFI 洗浄は粒子状物質、化学残留物、および表面の生物付着物を除去し、滅菌前に制御されたエンドトキシン負荷で清浄な表面を実現し、充填および保管中の製品汚染のリスクを軽減します。-。

ガンマ線照射 - コールドチェーン滅菌-

25 kGy 以上のガンマ線照射により、熱にさらされることなく 10-6 の滅菌保証レベルが達成されます。オートクレーブとは異なり、ガンマは湿気や高温を必要とせず、- ストッパーの寸法形状と表面特性を維持します。照射されたリームは密閉されており、充填ラインで直接開けることができます。

独立したサードパーティによるテスト

各バッチは、当社のサプライ チェーン - とは別の ISO-認定-第三者研究所 - による独立したテストを受けます。CFU (好気性コロニー数 / バイオバーデン)そして細菌エンドトキシン(LAL法、EU/ストッパー)。テスト結果は、分析証明書パッケージの一部として承認された顧客に提供されます。サードパーティからの独立性により、サプライヤー認定ファイルの客観的で監査可能なデータが確保されます。-

低抽出物と材料性能

 

 

ブロモブチル化学反応 - が測定、文書化され、低い

ゴム栓の抽出物のプロファイルにより、どのような化合物が栓から医薬品に移行する可能性があるかが決まります。ブロモブチルゴムは、USP の要件を満たす、抽出物の指紋が少なく予測可能であるという理由で特に選ばれています -<1663>および ICH Q3D ガイドライン

PH701

標準業界配合コード - ブロモブチル グレー、シリコン処理、医薬品グレード

<5 μg/cm²

WFI 洗浄サイクル後の単位面積あたりの典型的な不揮発性残留物(NVR)-

0.5 EU 以下

ストッパーあたりのエンドトキシン制限値(LAL 法、第三者検証済み)-

不揮発性残留物(NVR)

 

抽出可能固体 · USP<661>

 

ブロモブチルゴムは、70% イソプロピル アルコールまたは水に抽出可能な固体物質の質量である、低い不揮発性残留物プロファイル - を示します。-。 PH701 グレードの製剤の場合、NVR 値は通常 USP の範囲内に十分収まります<661>タイプ I の制限。 WFI 洗浄により、ストッパーが医薬品に接触する前に表面レベルの NVR 寄与がさらに減少します。-

 

NVR(IPA抽出物、70度):5.0mg以下/10cm²

NVR(水抽出、70度):2.0mg以下/10cm²

米国薬局<661>タイプ I コンテナ基準を満たした

完全な抽出研究データはご要望に応じて入手可能です

揮発性有機化合物 (VOC)

 

ヘッドスペース GC-MS · ICH Q3D

 

ブロモブチルゴムには、可塑剤、芳香族プロセスオイル、ニトロソアミンを生成する促進剤システムが含まれていません。- 従来の天然ゴムやニトリル配合物に比べて重要な利点があります。 GC-MS による VOC ヘッドスペース分析により、医薬品グレードの BIIR 製剤中に懸念レベルの揮発性化合物が存在しないことが確認されました。-

 

可塑剤(フタル酸エステル)抽出物不使用

ニトロソアミンを生成しない硬化システム-

芳香族プロセスオイル抽出物は含まれていません

GC-MS ヘッドスペース データが利用可能

元素不純物 (ICH Q3D)

 

ICP-MS · USP<232>/<233>

 

PH701- グレードのブロモブチル配合物は、医薬品- グレードの無機充填剤を使用しており、重金属硬化活性剤を使用せずに製造されています。 ICP-MS 元素分析により ICH Q3D / USP への準拠を確認<232>医薬品包装成分中の元素不純物の制限値 - は、注射用医薬品の登録申請に重要です。

 

ICP-MS 元素検査完了

Pb、Cd、As、Hg - が ICH Q3D 制限値を下回っています

重金属硬化活性剤を配合していない

DMF で利用可能な元素不純物データ

ガス透過性能

 

優れたバリアO₂、CO₂、水蒸気

ガス透過性は、時間の経過とともにどれだけの酸素、二酸化炭素、水分がゴム栓を通ってヘッドスペースまたは医薬品に拡散できるかを決定します。-これは、酸素に敏感な製剤、凍結乾燥製品、および保存期間の長い注射剤にとって重要なパラメータです。{{1}{2}}

 

 
ガス透過性の比較

ブロモブチルと一般的な閉鎖材料の比較

 

ブロモブチル ゴムは、医薬品グレードのゴム製クロージャー材料の中で最も低いガス透過率を一貫して示しています。{0}}ポリマー主鎖内の臭素置換により、標準的なブチルまたは他の合成ゴムと比較して、より高密度でより曲がりくねった拡散経路が形成されます。

材料 O₂透過性
(×10⁻¹⁰ cm³・cm/cm²・s・cmHg)
CO₂透過性 H₂O蒸気
ブロモブチル (BIIR)
→この商品
0.17 – 0.25 0.65 – 0.90 非常に低い
ブチル(IIR) 0.21 - 0.35 0.90 - 1.20 低い
クロロブチル (CIIR) 0.30 - 0.45 1.10 -1.50 低 - 中程度
天然ゴム(NR) 1.2 - 2.4 4.5 - 8.0 中程度の - 高い
シリコーン(VMQ) 55 - 90 200 - 350 非常に高い
低いガス透過性が重要な理由

 

製品の安定性 · 保存期間 · 規制への影響

 

酸素に敏感な医薬品の場合、蓋を通って浸透する O₂ の 1 マイクログラムごとに酸化分解が起こり、効力が低下し、変色が促進され、保存期間が短縮されます。-。ブロモブチルの低い透過性プロファイルは、直接的には次のようになります。

 
 

保存期間の延長

酸素の侵入が減少し、= 酸化分解が遅くなり、= 室温での製品の安定性が向上し、コールド チェーンへの依存と廃棄物が削減されます。-

 
 
 

凍結乾燥製品にとって重要

フリーズドライ製品は-湿気に非常に敏感です。-ブロモブチルは水蒸気透過性が低いため、保存期間を通じて乾燥状態と残留水分の仕様が維持されます。

 
 
 

規制当局への申請をサポート

ストッパーのサプライヤーからの透過性データは、NDA/MAA/ANDA - のコンテナー クロージャーの完全性 (CCI) セクションで参照され、製品に対する選択されたクロージャーの適合性を示しています。

 

配合コード

 

 

業界公式リファレンス -一般的なコードの説明

医薬品用ゴム栓は、業界規定で特定された独自の配合処方に従って製造されています。これらのコードは、正確なポリマーブレンド、硬化システム、フィラーの種類、および表面処理 - を指定するため、サプライヤー間の直接比較が可能になり、サプライヤー変更の文書が簡素化されます。

PH701

ブロモブチル · グレー · シリコン処理

 

最も広く使用されている医薬品グレードのブロモブチル ストッパー配合。-医薬品グレードのカーボン ブラックを使用して灰色を実現しました。-シリコン処理された表面により、挿入力が低くなり、高速充填ラインでの良好な機械加工性が実現します。-抽出物が少なく、ニトロソアミン生成促進剤は含まれていません。-本製品はPH701相当仕様で製造されております。

 

ブロモブチル BIIR、灰色、シリコン処理、ニトロソアミン不使用、注射可能グレード

PH4023

ブロモブチル · フッ素ポリマー-でコーティングされたバージョン

 

フッ素ポリマー (例: テフロン® / PTFE) でコーティングされたブロモブチル ストッパー - は、超低抽出物と最小限のタンパク質吸着が必要な場合に使用されます。-フルオロポリマー フィルムは、化学的に不活性な製品接触面を提供し、その下にあるブロモブチル基材のすべての機械的利点を備えています。-ご要望に応じてご利用いただけます。

ブロモブチル BIIR、PTFE / フッ素ポリマー コーティング、超低抽出物、生物学的適合性

D21-7S

ブロモブチル · 凍結乾燥バリアント

 

凍結乾燥(フリーズドライ)用途向けに特別に設計されたブロモブチル配合物。-ベント-スロットの形状により、リオ サイクル中に湿気と蒸気を逃がすことができます。ストッパーは、真空または窒素充填下の-チャンバー内で発生します。 D21-7S は、この形式の複数のサプライヤーで使用される共通コードです。正確な寸法の同等性は注文段階で確認する必要があります。

ブロモブチル BIIR、ベント-スロット リオ形状、-チャンバー内ストッパー、フリーズドライ対応-

IGO- 5320

ブロモブチル · 滅菌済み · すぐに使用できます-

 

IGO-5320 (および West Pharmaceutical の iGo® などの同等のコード、または他のサプライヤーの同等の RTS/RTF コード) は、事前に洗浄され、すぐに殺菌できる、またはすぐに使用できる供給形式を示します。-配合は標準的な PH701 と同等のブロモブチルです。このコードでは、ゴム配合物だけでなく、加工および梱包の状態も指定します。

ブロモブチル BIIR、RTS / RTU / RFU、予洗浄済み、ガンマ線または EO 滅菌済み-

50 - グレー

標準ブチル (参照) - グレー

 

参考として含まれています: 50- グレーは、標準の灰色のブチルゴム栓 (ブロモブチルではありません) を示します。標準ブチルは広く使用されており、コスト効率が高い一方で、ブロモブチルよりも高いガス透過性とわずかに幅広い抽出物のプロファイルを備えています。 50 グレーからブロモブチル仕様に移行する場合、通常、変更通知と抽出物の比較可能性調査が必要です。

標準ブチルIIR、参考比較、ガス透過性向上

カスタム

ご要望に応じてカスタム配合

 

充填ライン、規制当局への申請、または医薬品の適合性のために、フッ素ポリマーコーティング、非シリコン処理表面、特別なカラーコーディングを含む特定の配合コード -、-、または特定のサプライヤー DMF 番号 - が必要な場合は、入手可能性と認定経路についてお問い合わせください。

任意の色、PTFE コーティング、カスタム DMF、ご要望に応じて

 

化学的適合性

 

 
化学的適合性 -ブロモブチルゴム

次の表は、ブロモブチルゴム製クロージャーと一般的な医薬品賦形剤、溶媒、および医薬品ビヒクルとの適合性をまとめたものです。適合性は、抽出物のリスク、ストッパーの膨潤、および典型的な製品接触条件での化学的相互作用に基づいて評価されます。常に特定の配合で検証してください。

化学薬品/賦形剤 カテゴリ 互換性 評価 重要なメモ
注射用水 (WFI) 水性ビヒクル 素晴らしい ★★★★★ ベースラインの互換性。水性媒体への抽出物は非常に少ない
生理食塩水 (0.9% NaCl) 水性ビヒクル 素晴らしい ★★★★★ 標準の注射可能な車両。腫れや抽出物の心配なし
5% ブドウ糖溶液 水性ビヒクル 素晴らしい ★★★★★ 標準的な接触時間と温度にわたって互換性あり
リン酸緩衝生理食塩水(PBS)- バッファシステム 素晴らしい ★★★★★ 標準的な生物学的製剤緩衝液。互換性の問題はありません
クエン酸緩衝液 (pH 5 ~ 7) バッファシステム とても良い
★★★★☆
一般的な mAb およびタンパク質配合バッファー。一般によく許容される
ヒスチジン緩衝液 バッファシステム とても良い
★★★★☆
生物学的注射剤に使用されます。タンパク質吸着研究を確認する
ポリソルベート 20 / 80 (トゥイーン) 界面活性剤・安定剤 良い
★★★★☆
一般的な生物学的安定剤。界面活性剤は、抽出物をわずかに増加させる可能性があります。- モニターの濃度は 0.1% 以上です
ポリエチレングリコール(PEG400) 共溶媒 / 溶媒 許容できる ★★★☆☆ 高濃度では軽度の膨潤が発生する可能性があります。目標濃度%でのテスト
プロピレングリコール(PG) 50%以下 共溶媒- 許容できる ★★★☆☆ Some swelling at >30%;連絡時間を検証する。低-PG配合が好ましい
エタノール 10%以下 共溶媒- 適度 ★★★☆☆ 腫れは集中力とともに増加します。浸出物の研究が推奨される。 10%未満を維持する
エタノール > 30% 共溶媒(高濃度)- 限定 ★★☆☆☆ 重大な膨張と抽出物のリスク。 PTFE- コーティングされたストッパーを推奨
ジメチルスルホキシド (DMSO) 強溶剤 推奨されません ★☆☆☆☆ DMSO はゴム成分を積極的に抽出します。フッ素ポリマー-裏地付きのクロージャーが必要
油(ごま、大豆) 非水性溶媒- 許容できる ★★★☆☆ 油ベースの配合物は短時間の接触であれば許容されます。{0}長期的な膨張データを検証する-
強酸 (pH < 3) 極端なpH 適度 ★★★☆☆ ブロモブチル-は標準ブチルよりも耐酸性が高くなります。目標の pH と接触時間を検証
強力な酸化剤 (H₂O₂ > 3%) 酸化剤 限定 ★★☆☆☆ ゴム表面の酸化劣化。高濃度のH₂O₂製品との接触には適していません
プロテインバイオロジクス / mAb 生物学的製剤 良い ★★★★☆ 水性緩衝液中での良好な相溶性。シリコン処理された表面はタンパク質の吸着を軽減します。 E&L調査で確認する
ワクチン(水性アジュバント添加) ワクチン製剤 良い ★★★★☆ ブロモブチルはワクチン閉鎖に広く使用されています。塩基水中でアルミニウムアジュバントとの相互作用が低い

★★★★★ 素晴らしい|★★★★☆ とても良い|★★★☆☆ 許容できる - 検証|★★☆☆☆ 限定的な - の使用には注意が必要です|★☆☆☆☆ 推奨しません

 

包装: - 250 連

 

ダブル-袋の連量-開封するまで無菌

250- 個のリーム フォーマットは、医薬品の充填作業 - 向けに設計されており、一般的な充填バッチまたは充填ライン セッションに一致する数量で、完全なロットのトレーサビリティとダブルバッグの無菌完全性を備えています。-

product-1707-1280

外側の PE バッグ - ロットのラベルが付いています

一次外装箱・ロットトレーサビリティ

外側のポリエチレン袋には、製品コード、ロット番号、製造年月日、使用期限、数量(250個)、滅菌方法(ガンマ線照射)、製品規格を含む全ロットラベルが貼られています。このバッグは、当社の施設からお客様の倉庫および充填室までの一連の流れに付随する主要なトレーサビリティ文書です。

ポリエチレン(PE)

ロットラベル付き

MFG / EXP 日付

製品コード

確認済みの数量

 
product-1023-811

内側のガンマ-適合バッグ-滅菌密封

二次滅菌バリア · 直接使用バッグ-

内袋はガンマ線照射に適合するポリマー フィルムで製造されており、滅菌状態で 250 個のストッパーが入っています。{0}}バッグはガンマ線照射サイクルの前にヒートシールされ、照射施設から充填ラインまで無菌性が維持されます。-清潔な環境または無菌環境内でのみ内袋を開けてください - 内容物は充填装置に直接ロードする準備ができています。

ガンマ-対応フィルム

ヒートシール滅菌-

250個入り

充填ラインで開く

RFUの内容

30mm

ストッパーサイズ

標準的な大型バイアル形式

ビイル

ブロモブチルゴム

PH701-eq · 低抽出物

WFI+V

処理

WFI洗浄+ガンマ線滅菌済み

250

連当たり

二重-袋 · ロットラベル付き

RFU

-を-で使用する準備ができました

追加の処理はありません

サードパーティ

ISO-認定ラボ · ロットごとの CoA

product-1080-1435

ストッパーの資格を得る準備ができています
あなたの充填ラインに?

 

 

分析証明書をリクエストし、

 

サードパーティのテストデータ、抽出可能なレポート、製品の見積もり。-

 

24時間以内に返信させていただきます。

 

カスタム配合コード、-非シリコン処理、PTFE- コーティングのオプションはご要望に応じてご利用いただけます。

 

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