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凍結乾燥バイアル

RTS ガラスバイアル
凍結乾燥
発熱物質除去済み
3 段階の洗浄-
USP/EP準拠
RTD · すぐに納品可能

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説明

RTS · 発熱物質除去済み · 配信-準備完了-

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
ガラス
バイアル
凍結乾燥

発熱物質除去済み · 3 段階洗浄済み · USP / EP 準拠 · RTD

パイロジェン除去済みガラスバイアルを滅菌（RTS）する準備ができています。-{{1}医薬品の凍結乾燥用途では、- 三重-精製水で洗浄、加熱-され、すぐに納品できる（RTD）コンポーネントとして納品されます。-- USPおよびEP規格に準拠しています。事前に洗浄されたブロモブチルゴム栓が使用されており、サードパーティによるエンドトキシンとバイオバーデンのテストが行われており、完全な検証サポートドキュメントが利用可能です。-

RTS ガラスバイアル

凍結乾燥

RTD · すぐに納品可能

USP/EP準拠

3ステージ

水洗い

300度

発熱物質除去

測温抵抗体

配達の準備ができました

サードパーティ

テスト済み、CoA が利用可能

クリーン＆脱発熱プロセス

生ガラスから医薬品グレードのクリーンな-

すべてのバイアルは、検証済みの 3 段階の精製水洗浄シーケンスを経て、その後高温で発熱物質除去処理が行われ、凍結乾燥用途に必要な清浄度およびエンドトキシン低減基準を満たしています。-

循環精製水（PW）

再循環された医薬品グレードの精製水（USP 精製水）で最初のすすぎを行います。{0}内部および外部のガラス表面から粒子状物質、ほこり、および加工残留物を完全に除去します。水はサイクル全体を通じて導電率と微生物の限界について監視されます。

USP精製水

注射用水 (WFI)

一次洗浄サイクルでは、エンドトキシン制限値が 0.25 EU/mL (USP/EP) 以下である、医薬品加工における最高純度の水グレードである注射用水 (WFI) - を使用します。この段階では、ガラス表面からイオン汚染、有機残留物、およびエンドトキシンの大部分が除去されます。

WFI・0.25EU/mL以下

最終的な WFI フラッシュ

最後の新鮮な WFI フラッシュサイクルでは、前の段階からのキャリーオーバーがないことが保証され、最後のパスできれいなすすぎ水プロファイルが確認されます。{0}すすぎ水サンプルは保管され、プロセス認定記録の一部としてエンドトキシン、導電率、TOC (全有機炭素) が検査されます。

最終的な WFI フラッシュ · TOC テスト済み

300 度以上の乾熱トンネル-

洗浄されたバイアルは、300 度以上の乾熱脱発熱物質トンネルを通過します。{0}これにより、USP に準拠した細菌エンドトキシンの最小 3-log 減少 (LRE が 3 以上) が達成されます。<1211>EP 5.1.1 脱パイロジェン検証要件。熱にさらすことにより、同時に滅菌も行われます。温度マッピングと課題研究は文書化されており、利用可能です。

300度以上・LRE 3log以上

バイアルの仕様

RTS ガラスバイアル -製品詳細

凍結乾燥用の脱発熱物質処理済みタイプ I ホウケイ酸ガラスバイアル。すぐに納品できる状態で提供されます。--一般的な凍結乾燥装置のトレイ構成に適合する標準的な医薬品フォーマットで入手可能です。

サイズ	外径	バイアルの高さ	巣箱		PPソフトボックス
サイズ	外径	バイアルの高さ	個/箱	個/CTN	個/箱	個/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0.5mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0.5mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0.5mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0.5mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0.5mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0.5mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0.5mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0.5mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0.5mm	30	300	140	420
2ml	16+0.15mm	31±0.5mm	120	1200	500	2500
10ml	22+0.2mm	50±0.5mm	56	560	266	1064
8ml	24+0.2mm	40±0.5mm	56	560	228	912
20ml	28+0.3mm	55±0.5mm	30	300	160	480
25ml	28+0.3mm	65±0.5mm	30	300	160	480
30ml	32+0.3mm	70±0.5mm	30	300	113	339

製品名	RTS Lyo ガラスバイアル
指定	滅菌（RTS）/ RTD の準備完了-{{1}
ガラス材質	I型ホウケイ酸塩
加水分解クラス	クラス I (USP) / タイプ I (EP)
応用	凍結乾燥（フリーズドライ）
洗浄	3 段階の PW + WFI
発熱物質除去	300 度以上の乾熱トンネル-
エンドトキシン制限	0.25 EU/バイアル以下（後処理）
粒子状物質	米国薬局<788>/EP2.9.19準拠
表面処理	シリコン処理済み (指定されている場合)
納品状態	RTD - の配達準備完了
包装	入れ子トレイまたはPP袋
ロットトレーサビリティ	完全なロットのドキュメントが含まれています
CoA	発送ごとに利用可能

凍結乾燥専用に作られた-

バイアルの形状 - のネック直径、本体の高さ、および底面のプロファイル - は、凍結乾燥プロセスの要件 (棚表面全体にわたる熱伝達の均一性、昇華のための一貫したヘッドスペース、標準的な凍結乾燥ストッパーの挿入およびストッパー機構との互換性) に合わせて最適化されています。

タイプ I ホウケイ酸塩 - 薬局方グレード

タイプ I ホウケイ酸ガラスは、USP タイプ I および EP タイプ I 分類の耐薬品性要件を満たすあらゆる医薬品ガラスタイプ - の中で最も低い抽出性および浸出性プロファイルを提供します。注射用製剤、pH{2}} に敏感な製剤、タンパク質生物製剤に対して安全です。

RTD - 追加の準備は必要ありません

RTS バイアルは、クリーンルーム条件下で洗浄、脱パイロジェンされ、梱包されたすぐに配送できる（RTD）状態で提供されます。--貴社の施設の受入検査プロセスに応じて、追加の洗浄や発熱物質除去の手順を行わずに、直接 lyo 充填ラインに進むことができます。

検証サポート

1. サポートするドキュメント

あなたの規制当局への提出

当社では、製品ロットごとに包括的な検証サポートパッケージを提供しています。-QA チームと規制当局チームがサプライヤーとして当社のコンポーネントを品質管理し、製薬バッチ記録に組み込むために必要な文書をカバーしています

2. 分析証明書 (CoA)

ロット-レベル · テスト結果 · 仕様

完全な分析証明書が生産ロットごとに発行され、耐加水分解性、粒子状物質、寸法仕様、エンドトキシン試験結果など、該当するすべての USP および EP 要件への準拠を確認します。

耐加水分解性（USP Type I / EP Type I）

粒子状物質 (USP)<788>/ EP 2.9.19)

エンドトキシン (BET - LAL 法)

寸法検査報告書

ロット番号とトレーサビリティチェーン

3. 発熱物質除去の検証

プロセス認定・LREデータ

乾熱脱パイロジェントンネルプロセスは、文書化された温度マッピング研究、リポ多糖（LPS）エンドトキシンを使用したチャレンジ研究により完全に検証されており、エンドトキシンの 3-log 以上の減少（LRE 3 以上）が実証されており、USP に適合しています。<1211>および EP 5.1.1 要件。

温度マッピング (IQ/OQ/PQ 文書化)

LRE 3-log チャレンジ研究データ以上

米国薬局<1211>コンプライアンスに関する声明

EP 5.1.1 準拠声明

トンネルの校正とメンテナンスの記録

4. サプライヤー資格パッケージ

監査サポート・DMF・品質協定

当社のサプライヤー認定パッケージは、受入検査、承認済みサプライヤーリストの保守、監査プログラムをサポートします。入手可能な文書には、ドラッグマスターファイル (DMF) リファレンス、品質契約テンプレート、およびご要望に応じてサイトマスターファイル情報が含まれます。

ドラッグマスターファイル (DMF) リファレンス

品質契約が可能です

現場監査アンケート

製造拠点情報