医薬品包装材料と医薬品との適合性試験

ここでいう医薬品包装とは、ガラス瓶、ペットボトル、アルミホイル、ブチルガスケット、ゴム栓、アルミキャップなど、医薬品と直接接触する包装を指します。このような医薬品包装は、品質に直接触れることが直接影響します。薬について。 互換性には基本的に、製品とパッケージの間で発生する相互交換が含まれます。 不適合性は、反応、移動、漏洩、吸着、吸収、抽出に関連する可能性があり、その結果、コンポーネントの増減や物理的または化学的変化が生じます。 これらの交換は、器官の感覚の変化、毒性や刺激の増加、微生物の影響の増減、沈殿、濁り、色の変化、pH の変化、分解などとして現れることがあります。 一方、他の外部の影響は、化学変化を触媒したり、誘発したり、除去したりする可能性があります。 化学変化はさらなる化学反応を伴うことがあります。 化学反応や汚染は、コンポーネント内の不純物、製造プロセスでの偶発的なコンポーネント、または接触界面間の磨耗によっても引き起こされる可能性があります。

現在、中国の医薬品包装には、医薬品ガラス、金属、医薬品ゼラチン製品、ゴム、プラスチック（容器、シート、フィルム）およびそれらの複合シート（フィルム）を含む5つのカテゴリーで、医薬品と直接接触する包装材料と容器の種類が60以上あります。 ）。 近年、国際化、市場需要の促進、中国の関連政策の支援と指導の影響を受けて、医薬品包装材料は大きく発展しましたが、中国の医薬品包装材料メーカーと医薬品包装材料製品はまだ相対的に遅れています。医薬品包装の全体的なレベルは低く、医薬品経済の発展に対する包装材料の貢献率は低い。 包装品質、包装材料の品質、医薬品経済への包装の貢献率など、医薬品包装の全体的なレベルは先進国に比べて著しく低い。

中国の既存の医薬品包材生産企業には大企業もあるが、その多くは郷鎮集団企業であり、規模が小さく、人材の質、設備、技術、管理レベルが低く、製品の品質が不安定である。 現在、多くの医薬品包装材メーカーは包装材技術が遅れており、特に製薬会社が新製品や新剤形を絶え間なく開発し、自社に合った医薬品包装材の追従スピードに直面して市場が混乱している。物理的および化学的特性を解決するには遅すぎます。 イノベーションが減り、既存の包装材料を模倣することが医薬品包装材料メーカーの生き残りの道となっており、異なる薬剤を包装する医薬品包装材料という現象は常に存在しています。

長い間、製薬会社が新薬の研究開発において医薬品の安全性に注意を払う場合、開発する新薬の伝統的な意味での医薬品（有効成分）の安全性のみを考慮することがよくありました。医薬品自体の安全性、主に薬物毒性の関連特性および臨床使用時に発生する副作用（重篤な副作用、予期せぬ副作用、副作用）。 しかし、医薬品の品質に影響を与える可能性のある潜在的な要因、つまり原薬や医薬品の包装材料には、誰もが注目しているわけではありません。 この考え方は医薬品包装材メーカーだけでなく、医薬品包装材を使用する企業にも存在します。 医薬品の不適切な包装形態、包装材料の不適切な選択、保管環境の影響は医薬品の品質に悪影響を及ぼします。

医薬品と直接接触する包装材や容器は、医薬品の製造から流通、保管、使用までの全過程において切り離すことのできない部品です。 医薬品の包装材料や容器の組成や配合、選択された原材料や賦形剤、製造プロセスが異なるため、一部の成分は接触した薬剤によって溶解し、薬剤に移行し、有毒物質や有害物質が放出される可能性があります。 あるいは、薬物と相互作用し、薬物中の有効成分が吸着され、有効成分の含有量が減少し、薬の効果に影響を及ぼします。 薬剤に長時間浸したり、腐食して剥がれたりすると、薬剤の品質に直接影響します。 一部の物質は、有効成分の減少が医薬品の臨床効果に影響を与えるだけでなく、一部の分解成分の有毒な副作用により、医薬品の分解の加速につながる可能性があり、これは公衆に重大な安全上のリスクももたらすことになります。

例えば、レトルト輸液ボトル（バッグ）を処方や製造工程の異なる薬剤に使用しない場合、通常の薬剤検査では発見できない成分の溶解やガラスの剥離が発生することがよくあります。 天然ゴム栓に溶解した異方性タンパク質は人体に感作作用を及ぼし、溶解したピリジン化合物には発がん性、催奇形性、変異原性があります。 ブチルガムコールド中の一部の添加剤は、単独でテストすると深刻な溶血現象を引き起こす可能性があり、一部の添加剤は別のテストで非常に有毒であり、完成したブチルガムコールドでの JuN 添加比率が適切でない場合、結果が想像できます。 ガラス製輸液ボトルの微妙なガラスの層間剥離には、血管を閉塞して血栓症や肺肉芽腫を形成する危険性が潜んでいます。また、ヨウ素製剤は包装されているアルミ箔を深刻に腐食させ、ヨウ素の揮発などを引き起こす可能性があります。 一方で、医薬品の種類が多岐にわたり、有効なブラケットグループが複雑であるため、医薬品と直接接触する包装材料や容器に対する要求は他の製品に比べてはるかに高くなります。