特殊な性質を持つ薬物のカテゴリーと種類

2010年版GMPでは、特殊特性医薬品の製造区域のレイアウト設計に関する明確な要求事項が規定されました。第46条では、製造区域の合理的な設計、レイアウトおよび使用に関する6つの具体的な要求事項が規定されており、そのうち4つは主に特殊特性医薬品を対象としています。原文ではこれらの医薬品の具体的な分類や種類が規定されておらず、隣接する条項が重複しているため、多くの企業がこれらの概念に関するレイアウト設計プロセスで誤解に遭遇しています。以下の議論では、これらの点を明らかにし、批判や訂正を歓迎します。

「特殊特性を有する医薬品」は法律上の概念ではなく、医薬品管理法における「特殊医薬品」の定義とは無関係です。GMP 用語では、「特殊特性を有する医薬品」とは、高感受性、高活性、高毒性 (細胞毒性剤)、ホルモン、生物製剤などの医薬品を指します。これらの医薬品は、製造中の汚染と交差汚染を最小限に抑え、製造エリアで働く人々の健康を保護するために、レイアウト設計と設備の準備中に対策を講じる必要があります。医薬品の具体的な範囲はさまざまであり、企業は関連部門に応じて、薬理学的および毒性学的効果、通常の投与量、既知および未知の副作用の重症度、物理化学的特性 (例: 溶解性)、投与経路、吸収経路などの要素に基づいて適切な管理および保護対策を決定します。

たとえば、GMP 用語における「高感受性薬剤」は現在、ペニシリン クラスの薬剤に限定されています。ペニシリンに比べてより安定しており、アレルギー反応の発生率が低いセファロスポリンなどの他の薬剤は、高感受性薬剤のカテゴリには含まれません。ペニシリン系抗生物質には、天然ペニシリンや半合成誘導体など、幅広い薬剤が含まれます。

「高活性化学薬品」については、学術的にも規制上も明確な定義はありません。一般的には、非常に低濃度でも強力な生物学的作用があり、洗浄や封じ込めが困難な薬品を指します。「高活性」の解釈や範囲は様々であり、企業は専用施設が必要かどうかを判断するためにリスク評価を行うことが推奨されています。

GMP における「毒性の強い薬物」という用語は、薬物規制における「毒性薬物」や「薬用毒性薬物」などの概念とは一致しません。薬用毒性薬物は、ヒ素、水銀、特定のジギタリス配糖体などの物質を含み、不適切に使用すると中毒や死亡を引き起こす可能性があることが特徴です。化学産業における毒性物質の分類は、製薬業界における毒性の強い薬物の分類とは異なります。

医薬品 GMP 管理において、「毒性の高い薬剤」とは主に細胞毒性薬剤を指します。細胞毒性薬剤は、生物学的に重大な危険性があり、皮膚接触や吸入によって危害を引き起こし、生殖器系、泌尿器系、肝臓系、腎臓系などの臓器に影響を及ぼし、催奇形性や生殖障害のリスクをもたらします。

「β-ラクタム構造の薬剤」のカテゴリには、ペニシリン系抗生物質、セファロスポリン、非定型β-ラクタム系抗生物質が含まれます。ペニシリン系は高感受性薬剤として説明されていますが、セファロスポリンと非定型β-ラクタムには、セファロスポリン、カルバペネム、オキサセフェム、オキサペネム、ペネム、単環式抗生物質など、さまざまなサブクラスが含まれます。

生物製剤には、微生物、細胞、動物または人間の組織や体液から作られ、病気の予防、治療、診断に使用される製品が含まれます。これには、ワクチン (トキソイドを含む)、抗毒素および抗血清、血液製剤、サイトカイン、成長因子、酵素、およびその他の生物学的に活性な製剤が含まれます。GMP に基づく生物製剤製造の設計要件は、高感度医薬品の要件と似ていますが、すべての生物製剤に特別な施設が必要なわけではないことに注意してください。

「特定のホルモンを含む避妊薬」とは、短時間作用型経口避妊薬、長時間作用型経口避妊薬、注射避妊薬、緊急避妊薬など、排卵を抑制するエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含む製品を指します。

GMP における「特定のホルモン」という用語には、避妊薬に使用されるホルモン以外のホルモンも含まれます。WHO のガイドラインには、幅広いホルモン薬が含まれています。